Tiêu chuẩn GMP được công nhận là một trong những yêu cầu bắt buộc trong ngành dược phẩm. Vậy về cơ bản, GMP là gì và bạn cần nhớ những gì để đảm bảo tiêu chuẩn GMP? Tham gia với HIPCOOKING.COM để tìm hiểu trong các ý kiến ​​​​dưới đây.

1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, là tiêu chuẩn qui định các quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và giám sát an toàn của sản phẩm trong ngành công nghiệp dược phẩm và thực phẩm. GMP đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất đúng cách, an toàn và hiệu quả, phù hợp với yêu cầu của quy định pháp luật và đảm bảo rằng sản phẩm đạt được chất lượng cao nhất có thể. Áp dụng cho mọi giai đoạn của quá trình sản xuất, từ các nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng.

GMP hệ thống tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất với mục tiêu chính là kiểm soát, đảm bảo các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng có chất lượng tốt nhất.

GMP là tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện tiên quyết để xây dựng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000. Kiểm soát chi tiết tiêu chuẩn này sẽ cung cấp một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ISO 22000. rủi ro trong kinh doanh.

Bắt buộc đối với các ngành sản xuất dược phẩm. Với yêu cầu khắt khe của thị trường dược phẩm, các doanh nghiệp cần nghiêm túc thực hiện trong ngành dược để đảm bảo các điều kiện về kỹ thuật và quản lý nhằm đưa sản phẩm dược liệu đến tay người tiêu dùng.

2. GMP thực phẩm chức năng

GMP là quy chuẩn sản xuất đảm bảo năng lực sản xuất thực phẩm chức năng, đồng thời chủ động ngăn ngừa nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến cũng như tạo ra sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng. Là công cụ sàng lọc và loại bỏ những cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng kém hiệu quả. Giúp hạn chế hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng.

Đối với thực phẩm chức năng còn giúp khẳng định chất lượng, tạo dựng niềm tin và thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Thương hiệu Việt Nam này là cơ sở đưa thực phẩm chức năng ra thế giới. Lúc này, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng những sản phẩm an toàn, chất lượng mà còn giúp nâng cao ý thức giữ gìn vệ sinh cơ bản, tăng niềm tin vào hàng Việt.

Trong ngành dược phẩm sẽ giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng uy tín của chính phủ, đảm bảo giá cả cũng như tăng tính cạnh tranh và khả năng tiếp thị. Bên cạnh đó, giảm chi phí sản phẩm hư hỏng, thu hồi, cải tiến quy trình sản xuất, nâng cao năng lực quản lý đảm bảo môi trường, an toàn thực phẩm, gia tăng cơ hội kinh doanh và hội nhập.

3. Các tiêu chuẩn GMP

Các tiêu chuẩn trong ngành dược phẩm được tôn trọng và tin dùng trên toàn thế giới bao gồm: tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn WHO GMP, tiêu chuẩn cGMP,…

• Tiêu chuẩn EU GMP: EMA – là Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt của EU do Cơ quan Quản lý
• Dược phẩm Châu Âu ban hành. Nó được coi là một trong những loại tiêu chuẩn chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, thử nghiệm và giám sát an toàn thuốc ở Liên minh Châu Âu. EU GMP được coi là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
• Tiêu chuẩn của WHO: Đây là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt do Tổ chức Y tế Thế giới phát triển và xuất bản lần đầu vào năm 1968. Tiêu chuẩn này được hầu hết các nhà sản xuất dược phẩm tại Việt Nam áp dụng. Sử dụng nó và làm theo nó.
• Tiêu chuẩn cGMP: Tiêu chuẩn này được thực hiện tại các nhà máy, phân xưởng và cơ sở sản xuất,…nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn tuyệt đối của sản phẩm.

4. Yêu cầu về tiêu chuẩn GMP

Đối với tiêu chuẩn GMP trong ngành dược, các ngành sản xuất cần thực hiện và đảm bảo các yêu cầu sau:

• Yêu cầu về nhân sự: Nhân sự cần được sắp xếp và đánh giá đúng với tiềm năng và năng lực của họ. Bên cạnh đó, cần xây dựng quy định chặt chẽ về quy trình khám sức khỏe bao gồm trí tuệ, thể lực, bệnh tật của người lao động, nhất là công nhân trực tiếp sản xuất.
• Yêu cầu đối với việc thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và máy móc thiết bị gia công: Các ngành sản xuất cần xác định rõ vị trí xây dựng nhà xưởng, lắp đặt thiết bị để đảm bảo hiệu quả.
• Tạo ra những sản phẩm chất lượng, an toàn.
• Yêu cầu về vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường: Việc đảm bảo vệ sinh môi trường, nhà xưởng về nguồn nước đầu vào, nước thải đầu ra, xử lý các sản phẩm phụ, chất thải là yếu tố đặc biệt quan trọng doanh nghiệp cần quan tâm. Đó là bắt buộc để doanh nghiệp có thể sản xuất dược phẩm sạch và đạt chất lượng cao.
• Yêu cầu kiểm soát chế biến: Doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc các quy định về phương pháp cũng như quy trình chế biến, hướng dẫn công việc cụ thể, đảm bảo tiêu chuẩn nguyên vật liệu và công nghệ. phương pháp chuẩn bị. Đặc biệt, doanh nghiệp cũng phải có biện pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.
• Yêu cầu đối với việc kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Ngành dược phẩm và sản xuất dược phẩm cần đặt ra các yêu cầu đối với việc bảo quản và vận chuyển để thành phẩm không bị nhiễm tạp chất hoặc các chất có hại.

5. Quy trình chứng nhận GMP

Bước 1: Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra, thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, sở làm văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

Bước 3: Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược quyết định thành lập đoàn thanh tra hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc đạt tiêu chuẩn WHO và các quy định khác. Là. , quy chế chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải có chữ ký xác nhận của thủ trưởng cơ sở cùng với trưởng đoàn kiểm tra.

Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đạt yêu cầu GMP thì cấp giấy chứng nhận cho cơ sở, nếu cơ sở còn vướng mắc giải quyết trong vòng 2 tháng kể từ ngày kiểm tra. Báo cáo kết quả loại bỏ tồn tại gửi Cục Quản lý dược. Đối với tổ chức chưa đáp ứng các nguyên tắc, tổ chức sản xuất sẽ phải thực hiện các biện pháp khắc phục, khắc phục các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận cho Nhà đăng ký

Hồ sơ đạt tiêu chuẩn

• Bản đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (Mẫu số 02/GMP).
• Báo cáo các thay đổi đối với việc lắp đặt trong 2 năm triển khai Thực hành sản xuất tốt
• Báo cáo hoạt động thành lập 2 năm gần nhất
• Báo cáo khắc phục các tồn tại trong các báo cáo kiểm tra trước
• Báo cáo tóm tắt công tác đào tạo, giáo dục của cơ sở trong 2 năm gần đây
• Báo cáo tự kiểm tra, đánh giá công trình lắp đặt đợt gần nhất (trong vòng 3 tháng) về thực hiện thi công tốt

Kết luận

Cùng với 4 tiêu chuẩn thực hành tốt GMP ngành dược, GMP là tiêu chuẩn rất quan trọng mà các nhà sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng cần quan tâm. Mong rằng những chia sẻ trên đây của HIPCOOKING.COM sẽ giúp bạn hiểu được tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm là gì để quản lý và tối ưu hóa hoạt động sản xuất của cơ sở một cách hiệu quả nhất.