GSP được công nhận là một trong 5 tiêu chuẩn GPs mà mỗi nhà thuốc cần tuân thủ để đáp ứng yêu cầu mở nhà thuốc cũng như đảm bảo nhà thuốc của bạn đạt tiêu chuẩn được chấp nhận. Vậy tiêu chuẩn GSP là gì và đâu là yếu tố cần lưu ý để quản lý nhà thuốc đạt chuẩn GSP? Cho HIPCOOKING.COM biết trong các ý kiến ​​dưới đây.

1. Tiêu chuẩn GSP là gì?

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice) là một tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng trong ngành dược phẩm để đảm bảo chất lượng sản phẩm được bảo quản đúng cách và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Đề cập đến các yêu cầu cơ bản về cơ sở hạ tầng, quản lý hệ thống bảo quản, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, kiểm tra chất lượng sản phẩm và đào tạo nhân viên để đảm bảo quy trình lưu trữ và bảo quản được thực hiện đầy đủ và chính xác. Các nhà sản xuất, phân phối và các tổ chức liên quan trong ngành dược phẩm đều cần tuân thủ để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng sản phẩm.

GSP là một trong những yếu tố quan trọng nhất trong vận hành nhà thuốc

Nếu bạn đang có ý định mở nhà thuốc thì cần phải biết những tiêu chuẩn này. GSP sẽ cung cấp các nguyên tắc và hướng dẫn cơ bản về thực hành bảo quản tốt với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc và hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các nhu cầu cụ thể mà vẫn duy trì chất lượng mong muốn của thuốc.

2. Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP

• Tổ chức làm dịch vụ xuất khẩu, nhập khẩu, kho bãi thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm xuất khẩu, nhập khẩu, kho bãi thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
• Trung tâm của Chương trình Y tế Đa quốc gia và An ninh Dược phẩm của Lực lượng Vũ trang Nhân dân; Cơ sở bảo quản vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến Trung ương, khu vực, tỉnh và huyện.
• Kho bảo quản thuốc của các bệnh viện, viện xét nghiệm, chữa bệnh, viện tiêm chủng.
• Cơ sở được quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

3. Kho GSP trong ngành Dược là gì? Các tiêu chuẩn của kho GSP

Kho GSP là kho đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GSP do Bộ Y tế yêu cầu. Cửa hàng thuốc bệnh viện đạt GSP là bệnh viện, cơ sở y tế, cửa hàng thuốc xét nghiệm, thuốc điều trị theo yêu cầu của Bộ Y tế và đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn theo yêu cầu của Bộ Y tế. Kho tiêu chuẩn bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn sau:

Thủ kho phải được đào tạo kỹ lưỡng

Nhân viên chính kho, thủ kho cần có kiến ​​thức về dược, nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản cũng như tất cả các sổ sách quản lý xuất nhập hàng và quản lý, theo dõi chất lượng thuốc.

Thủ kho cần được đào tạo và cập nhật thường xuyên các quy định mới của Nhà nước về xử lý, bảo quản thuốc cũng như các biện pháp, cải tiến khoa học công nghệ đã triển khai trong xử lý thuốc.

Quản lý kho phải là người có chuyên môn cao

Nhà kho và trang thiết bị

Một quy trình bảo quản thuốc tốt đòi hỏi phải chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế đo độ ẩm trong kho,…

Kho bảo quản cũng phải lắp đặt hệ thống chiếu sáng chống cháy nổ và hệ thống công tắc điện phải đặt bên ngoài. Thuốc được bảo quản trong kho có yêu cầu về nhiệt độ và ánh sáng cụ thể cần được theo dõi, bảo trì và điều chỉnh khi cần thiết.

Việc xây dựng và thiết kế khu vực bảo quản thuốc phải hợp lý và tuân theo các nguyên tắc bảo quản. Theo Tổ chức Y tế Thế giới, không gian bảo quản thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

Bảo quản ở nhiệt độ thường là nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ 15-25 độ C, không có mùi hôi và các tạp chất khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.
Nếu thuốc được bảo quản trong kho lạnh, nhiệt độ không được vượt quá -10°C.
Bảo quản thuốc nơi thoáng mát, nhiệt độ lý tưởng khoảng 8-15 độ C.

Cần có các phương tiện phát hiện, cảnh báo tự động như chuông, đèn và thông báo kịp thời về các sự cố, sai lệch trong điều kiện bảo quản, nhất là đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản.

Hệ thống máy tính kết nối Internet và quản lý kho thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm máy tính.

Cần đảm bảo đầy đủ các thiết bị phòng cháy chữa cháy như hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động hoặc bình chữa cháy, sandbox, hệ thống cấp nước hoặc họng chữa cháy. Trang bị đầy đủ các thiết bị cần thiết và hướng dẫn phòng cháy, chữa cháy theo quy định.

Đối với việc bảo quản thuốc cần có những yêu cầu bảo quản đặc biệt như:

Thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc lưu trữ các chất có hoạt tính cao và nguy hiểm như chất lỏng, chất rắn dễ cháy, chất nổ, khí nén, thuốc có độc tính cao và các chất tương tự, cũng như các chất độc hại, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ hoặc độ ẩm. Chất phóng xạ, thuốc từ thực vật,…

Thuốc phải có điều kiện bảo quản cụ thể và các khu vực khác nhau phải được thiết kế, xây dựng và trang bị đầy đủ và hoạt động.

Quy trình bảo quản kho GSP là gì?

Thuốc và nguyên liệu phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo chất lượng. Các loại thuốc và thành phần cần được luân chuyển để chúng được bán theo nguyên tắc nhập trước, xuất trước (FIFO) hoặc nhập trước, xuất trước theo lô theo hạn sử dụng (FEFO).

Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của từng sản phẩm mà lập chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Đồng thời, cần có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn để đảm bảo việc xuất nhập khẩu cũng như an toàn, kiểm soát và giám sát chất lượng thuốc.

Quy trình bảo quản kho GSP là gì?

Thuốc trả về

Tất cả các thuốc đã xuất, nhập kho về đều phải được bảo quản trong khu vực cách ly. Sau khi bộ phận đảm bảo chất lượng thẩm định thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người sử dụng, thuốc mới được đưa trở lại nhà thuốc để lưu hành, cấp phát và sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không dùng được.

Trong khi vận chuyển hàng ký gửi, việc giao nhận hàng chỉ được thực hiện khi có lệnh xuất xưởng và đối với các loại thuốc đặc biệt, chất độc phải đảm bảo các điều kiện cần thiết và phải tuân theo các quy định.

4. Nguyên tắc sắp xếp và bảo quản thuốc

Để đảm bảo quản lý hiệu quả và bảo quản hợp lý, kho thuốc cần được tổ chức, bảo quản theo nguyên tắc 3 dễ 5:

3 Dễ

• Dễ thấy
• Dễ lấy
• Dễ kiểm tra

5 chống

• Chống ẩm nóng, mỗi mọt, côn trùng, nấm mốc, ánh sáng trực tiếp
• Chống cháy nổ
• Chống nhầm lẫn
• Chống quá hạn sử dụng
• Chống hư hao, đổ vỡ

Quản lý, luân chuyển hàng và kiểm soát hàng hết hạn

• Tất cả nguyên liệu làm thuốc, thuốc phải được kiểm tra kỹ hạn sử dụng.
• Không quản lý thuốc khi có nhãn bị rách, không đọc được. Nguyên liệu làm dược liệu có bao bì hư hỏng hoặc có nghi ngờ về chất lượng.
• Quá trình chế biến dược phẩm yêu cầu các thùng chứa nguyên liệu thô phải được niêm phong để tránh nhiễm bẩn, tràn đổ và nhiễm bẩn.
• Đặc biệt trong quá trình kiểm tra cần tiến hành kiểm tra để tìm ra nguyên nhân sai sót, thất thoát (do nhập sai, lỗi, trộm cắp…).

5. Giấy chứng nhận GSP

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GSP là gì?

cơ sở bảo quản thuốc là cơ sở bảo quản thuốc, dược chất bao gồm cả cơ sở nhập khẩu thuốc, dược chất; Tổ chức xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Tổ chức kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Các cơ sở hoạt động dược có bảo quản thuốc (Cơ sở bảo quản ban đầu của Chương trình tiêm chủng toàn diện quốc gia, Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).

Kinh doanh dịch vụ bảo đảm về thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện pháp lý mới có thể tiến hành hoạt động kinh doanh.

Yêu cầu đối với doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ an thuốc: Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ an thuốc phải cung cấp Giấy chứng nhận đủ năng lực kinh doanh dược và Giấy xác nhận đạt “Thực hành tốt xử lý thuốc”.

Ngoài ra, để thực hiện các hoạt động như nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng cần đáp ứng các điều kiện cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở muốn được đăng ký đầy đủ cơ sở đủ điều kiện an toàn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược; Thủ kho phải là người có năng lực và kiến ​​thức cần thiết về nghiệp vụ an ninh trong nhà thuốc (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, phẩm chất, nguyên liệu làm thuốc,…). Thủ kho phải có trình độ chuyên môn dược sỹ trung học trở lên chuyên ngành bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hóa dược, vắc xin, sinh phẩm xét nghiệm.
• Tổ chức nhập khẩu thuốc, dược chất, tổ chức làm dịch vụ bảo quản thuốc, dược chất phải có không gian, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị cấp cứu, phương tiện vận chuyển, chất lượng thuốc, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và chất lượng. vì Có nhân viên thực hiện các biện pháp bảo quản tốt. và nội dung chi tiết của dược liệu được nêu tại Phụ lục I Thông tư số 36/TTBYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế. Quy tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Hồ sơ bao gồm:

• Mẫu đăng ký thực hành lưu trữ tốt nhất (mẫu khôn ngoan);
• Bản sao Giấy phép thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
• Tài liệu, chương trình, báo cáo tổng kết đào tạo, giáo dục về thực hành tốt bảo quản thuốc tại cơ sở;
• Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
• Vị trí địa lý và bản đồ thiết kế của kho;
• Danh mục lắp đặt thiết bị bảo mật;
• Danh sách các đối tượng được bảo vệ và các điều kiện lưu trữ liên quan.

Phí thẩm định: 14.000.000 VND/lần

Trình tự thực hiện

Bước 1: Gửi hồ sơ đăng ký về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) thực hiện Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bước 2: Xử lý hồ sơ đăng ký

Cơ quan có thẩm quyền thẩm định hồ sơ đăng ký thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 05 ngày làm việc. Sau thời hạn trên, cơ quan có thẩm quyền quyết định thành lập đoàn đánh giá.

Trường hợp cơ sở không đồng ý với yêu cầu cung cấp hồ sơ đăng ký hoặc sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và cơ sở pháp lý của việc yêu cầu.

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế kho lưu trữ. Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Một số lưu ý về giấy chứng nhận GSP là gì?

Giấy xác nhận thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn 03 năm, sau đó Bộ Y tế tiếp tục thành lập đoàn đánh giá theo từng thời kỳ để đánh giá việc duy trì tuân thủ GSP;

Thời hạn đánh giá việc duy trì tuân thủ GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm kể từ ngày ký báo cáo đánh giá của lần đánh giá trước (không bao gồm các cuộc đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế);

Tháng 11 hàng năm, cơ quan tiếp nhận công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản cho năm tiếp theo và gửi kế hoạch đến cơ sở bảo quản nêu trong kế hoạch.

Kết luận

Việc tuân thủ Tiêu chuẩn GSP cũng mang lại lợi ích về mặt kinh tế vì nó giúp cải thiện chất lượng sản phẩm và tăng sự tin tưởng của người tiêu dùng. Chúng ta cần nhớ rằng, sự an toàn và chất lượng của sản phẩm là yếu tố quan trọng nhất, và Tiêu chuẩn GSP là một công cụ hữu hiệu giúp chúng ta đạt được điều này.